急性全身毒性試驗-第三方檢測中心

急性全身毒性試驗是評估醫療器械使用中潛在不良作用的一種試驗方法。它涉及在短時間內（如24小時內）多次或連續接觸試驗樣品，之后評估樣品對人體的毒性作用。急性全身毒性試驗-第三方檢測中心，中科檢測提供急性全身毒性試驗服務，具有CMA,CNAS資質。

急性全身毒性試驗的目的：

了解新藥的急性毒性的強弱，為長期毒性和特殊毒性實驗的劑量設置提供依據，以及獲取新藥毒性反應信息。在藥物研制過程中，當工藝路線尚未定型時，通過比較不同產品的LD50，可以觀察到生物效應的顯著差異，以明確試驗產品的質量。

急性全身毒性試驗標準：

GB/T 16886.11-2011醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗

ISO 10993-11：2017醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗

GB/T 14233.2-2005醫用輸液、輸血注射器具檢驗方法第2部分:生物試驗方法

GB/T 16175-2008醫用有機硅材料生物學評價試驗方法

GB/T16886.12-2017/ISO 10993-12:2012醫療器械生物學評價第12部分:樣品制備與參照材料

急性全身毒性試驗的流程包括以下步驟：

試驗設計：根據試驗目的和要求，查閱相關文獻，制定周密的試驗方案。

試驗溶液的配制：確定毒物濃度、試驗溶液體積和配制方法。

試驗動物的選取：隨機分組，設置對照組和試驗組，每組不少于5只動物。

接觸途徑的確定：根據試驗樣品的臨床使用方法確定接觸途徑，包括尾靜脈注射法、腹腔注射法、經口灌胃法等。

試驗周期的觀察和記錄：分別在注射后4h、24h、48h、72h觀察動物的行為表現及有無動物死亡，并記錄動物的體重。

試驗結果的評價：根據藥典方法或非藥典方法進行判定和評價，出具檢測報告。

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