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低溫消毒劑衛生安全評價技術要求

發布時間： 2021-02-02　　點擊次數： 2925次

低溫消毒劑衛生安全評價技術要求

低溫消毒劑檢驗項目按照《消毒產品衛生安全評價技術要求》（WS 628-2018）中硬質物體表面消毒劑進行檢測，同時增加低溫試驗。檢測方法和評價指標可參考《消毒技術規范》（2002年版）、《消毒劑實驗室殺菌效果檢驗方法》（GB/T 38502-2020）和《消毒劑安全性毒理學評價程序和方法》（GB/T 38496-2020）等相關標準規范，微生物殺滅試驗應在產品說明書標注的對應低溫條件下操作。由于低溫消毒劑適用于低溫條件，其檢驗項目和評價方法與常規硬質物體表面消毒劑存在差異。具體技術要求如下：
一、實驗室微生物殺滅試驗
實驗室試驗應采用載體法。
試驗前，將低溫消毒劑（應用液）放入產品說明書標注的相應低溫條件下，用溫度計測定低溫消毒劑的溫度，達到相應低溫后方可進行試驗操作。
染菌載體干燥后，在產品說明書標注的相應低溫下至少放置30min。
實驗操作時，應確保低溫消毒劑和菌片的作用溫度保持在相應低溫條件。
二、現場試驗
按照產品標準說明書標注的應用場景，選擇相應現場，與消毒設備配套使用，用染有指示微生物的載體進行模擬現場試驗。一般選擇布片作為載體，使用氣霧或超低容量噴霧等消毒方式時，不可使用布片和濾紙片等有吸附能力的載體，可選擇金屬片或玻璃片。
選擇抵抗力較新型冠狀病毒高的金黃色葡萄球菌（ATCC 6538）和大腸桿菌（8099）作為指示微生物。如有特殊要求，也可選擇脊髓灰質炎病毒Ⅰ型（poliovirus-Ⅰ，PV-Ⅰ）疫苗株作為指示微生物。
將染有指示微生物的載體放入現場低溫環境至少30min，確保指示微生物達到相應低溫后，方可進行現場實驗。試驗時，應將染有指示微生物的載體放在難消毒位置。
三、低溫試驗
在低溫消毒劑說明書規定的適用溫度下，測試該低溫消毒劑是否能保持液體狀態。取5mL低溫消毒劑（應用液）放置于相應低溫下過夜（＞8h），觀察并記錄其性狀。該低溫消毒劑保持液體狀態、無析出、無結晶，則判定為合格。

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